国家药品监督管理局卫生部药品招标代理机构资格认定办法(征求意见稿)

国家药品监督管理局卫生部 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 第一章 第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体 制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建 立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根 据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称 《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。 第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服 务的社会中介组织。 第三条 对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。 第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责 本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。 省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代 理机构的监督。 第五条 国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标 代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品 招标代理机构的监督。 第二章 申报和认定 第六条 药品招标代理机构资格的认定,由申请从事药品招标代理业务的机 构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

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省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门 同意后30 个工作日内,按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15 个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。 第七条 药品招标代理机构必须具备以下条件: (一)已获营业执照,具有从事招标代理并提供相关服务的资格; (二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系; (三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业 务活动相适应的业务人员数量。在上述业务人员中,应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药 学知识的专业人员。 (四)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金; (五)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的 专家库; (六)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。 第八条 申请从事药品招标代理业务的机构,在申请资格认定时,必须按照 本办法第七条规定条件提交以下证明文件: (一)可以从事招标代理业务的营业执照; (二)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专 业人员情况的证明资料; (三)从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资 (四)从事药品招标代理所需相应资金的财务证明;(五)专家库名单及专家遴选方法; (六)国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

第九条 对经过资格认定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给 《药品招标代理机构资格证书》。然后,凭该证书向当地工商行政管理部门办理 相应的业务增项手续。 经过资格认定并获资格证书后,方可从事药品招标代理业务。 凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。 第十条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时,应出示其资格证书。 第十一条 药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2 个月, 药品招标 代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。 申请复审时,需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明 符合本办法第七条规定的证明文件,另外,还需要提交税务部门审核通过的财务 报表和说明。 第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得 同级卫生行政部门同意后,在30 个工作日内完成复审。对符合条件的,重新换 发资格证书。 第三章 监督管理 第十三条 药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动,并 遵守药品招标程序和代理规范。 第十四条 药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的,由省、自治 区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进 行处理。

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情节严重的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标 代理资格,同时,三年内不再受理其资格认定申请。 第十五条 药品招标代理机构有下列情况之一的,应在一个月内报省、自治 区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的,省、自治区、直 辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复 审申请。 (一)药品招标代理机构名称变化的; (二)药品招标代理机构法定代表人变化的; (三)药品招标代理机构注册地址变化的。 第十六条 药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时,应于一个月内将 其资格证书交回。 第十七条 药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的,省、 自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资 格,三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的,取消其药品招标代理资格, 同时,今后不再受理其资格认定申请。 第十八条 药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的,省、自治区、直辖 市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定 申请。 第十九条 药品招标代理机构违反规定,未审查招标人、投标人合法资格及 药品批准文号和药品质量检验报告书的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部 门取消其药品招标代理资格。

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情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。 由于上述原因,导致招标了假劣药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。 第二十条 药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并 为其代理药品招标业务,或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市 药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。 药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、 麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的,省、自治区、 直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,一年内不再受理其资格认定 申请。消其药品招标代理资格,并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严 重的,今后不再受理其资格认定申请。 (一)利用不正当手段,使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动; (二)违反《招标投标法》的规定,对药品投标人、招标人采取强迫、歧视 或限制政策的。 第二十一条 药品招标代理机构有下列情况之一的,省、自治区、直辖市药 品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的,取消其药品招标代理资格,并 在三年内不再受理其资格认定申请。

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对情节严重的,今后不再受理其资格认定申 第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中,有其它违反《药品 管理法》和《招标投标法》规定的行为的,药品监督管理等部门按照有关法律、 法规的规定予以处罚。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取 消其药品招标代理资格。 第二十三条 药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性 交易的,视为无证经营药品,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规 定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的,依据有关规 定严肃查处。 第二十四条 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规 进行的资格认定,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期 不改正的,国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。 对违规进行资格认定情节严重的,国家药品监督管理局可停止其进行资格认 定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动,国家药品监督管理局、卫生部 可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规 定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行 及时或有效处理的,国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工 作。

国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的 资格证书。 第二十五条 当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不 服的,可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政 诉讼。 第四章 第二十六条本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”, 是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建 机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请 的资格认定申请。 第二十七条 本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的 专业人 员”,是指本单位在职职工,不包括兼职人员。 第二十八条 本办法自2000