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药品零销售单怎么做,特殊药品经营管理自查报告

药品零销售单怎么做,特殊药品经营管理自查报告

[#报#引言]在撰写自查报告的过程中,要把握客观性和陈述性叙述。以下为©物游考网整理的特种药品经营管理自查报告,欢迎阅读!

【一】特殊药品经营管理自查报告

我院接到石家庄市卫生局《下发省卫生厅加强特殊药品管理紧急通知》后,组织有关人员积极开展自查。自考内容如下:

1、麻醉药品和精神药品的规章制度健全,责任明确。

2、麻醉药品、精神药品从业人员、药房人员符合要求,培训合格。

3、 麻醉药品和一级精神药品办理流程规范,对麻醉药品患者的定期随访监督不严格。一些执业医师开出不符合规定的麻醉药品和精神药品处方,门诊处方量超标。

4、麻醉药品和精神药品存放在专门的保险箱内,并有防盗门窗,让人们24小时值班。

5、 患者剩余麻醉药品和一级精神药品的回收销毁记录不健全。针对上述问题,及时采取以下整改措施:

(1)对所有麻醉药品和一级精神药品合格医师进行住院培训,规范处方用量,阅读相关法律法规,增强责任感,规范使用。

(2) 实施新的麻醉药品和一级精神药品专用卡,规范办理流程。

(3)严格执行剩余麻醉药品和一级精神药品回收销毁管理制度,建立回收登记档案,做好回收记录,严格按规定执行。

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【第二节】特殊药品经营管理自查报告

** 市食品药品监督管理局:

我司按照《关于组织特种药品生产经营企业开展自查自纠工作的通知》,结合公司实际情况,进行了认真的对比检查。现将自检情况报告如下:

1、我司不具有麻醉药品和精神药品(一类、二类)的经营范围。

2、 自检公司**年*从江苏复星医药销售有限公司采购600片复方甘草片(桂林南药股份有限公司生产,100片/瓶) **月** 到目前为止,该瓶子尚未出售给客户。不经营其他相关品种。

3、 公司指定专人负责此类药品的采购、收货、检验和销售。

4、 质量管理部严格审核并保存供应商、采购商、销售人员、采购商的合法资质和身份证复印件。所要求的资料齐全,记录真实完整,可以及时归档。

5、此类药品的采购和验收符合公司相关管理制度和法律法规。

6、此类药品销售是严格执行的。“直接从生产企业采购药品的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售连锁店、医疗机构;从批发企业购买的药品,只能销售给本省(区、市)零售连锁店和医疗机构。 ”。严禁向无合法资质的各类单位和个人销售此类药品。

7、我司购销含特殊药品的复方制剂时,禁止使用现金进行交易,并按规定索取发票,做到发票、账目、货一致,发票管理是标准化的。

8、公司在销售含有特殊药品的复方制剂时,严格执行出库审核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,确保药品送达采购方“指定仓库”。 《药品经营许可证》地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药品仓库。药品发货后,采购人应验货,收货人在随附的发货单上签字确认无误。随货留存单据原件,加盖公章后及时交回本公司。

本次自查后,我们将推进我司特殊药品的安全管理工作,今后的业务工作将在各方面工作更加严格。以上是我公司自查情况,请昆明市食品药品监督管理局领导检查指导!

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【第三章】特殊药品经营管理自查报告

根据国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械管理标准的公告(201x第58号)精神,我司组织相关人员对我司经营的所有医疗器械进行了全面检查. 现将具体情况报告如下:

一、加强体系管理,完善质量管理体系,确保产品在运行过程中的质量安全

公司建立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理机构,医疗器械安全管理工作是我们的重中之重。公司。加强领导,强化责任,增强质量责任意识。

公司建立健全了一系列与医疗器械相关的管理制度:在医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取了有效的质量控制措施,确保了医疗器械的安全、顺利发展公司的业务活动。

二、 明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度

从总经理到质量负责人再到各部门员工,公司严格按照医疗器械运行质量管理规范制定了相应的管理制度,对采购医疗器械的情况作出决策以及供应商的资质。严格的规定确保采购的医疗器械的质量和安全,防止不合格的医疗器械进入医院。确保入库医疗器械的合法性和质量,认真落实出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立的审判权。主要组织质量管理体系的制定,指导和监督体系的实施,对质量管理体系的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集和处理,实施相关法律法规的动态管理。到设备操作。对不合格医疗器械的确认、不良事件的收集和报告、质量投诉和器械召回信息等事件的实时监督,定期组织或协助质量管理培训。公司按照新版装置运行质量管理规范的要求,对所有计算机系统进行改造升级。新时空软件系统安装版本可满足整个医疗器械操作过程的管理和质量控制,并已对前期建立了相关记录和档案 部分留存供应商资质不全也及时提出要求以便进一步改进和保存。

三、人事管理

我公司的医疗器械工作由专业技术人员进行,定期对相关法律法规及相关制度进行培训,确保工作顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,建立健康档案。

四、仓库管理

公司拥有满足公司经营的医疗器械储存、验收、储存和运输要求的硬件设施和设备。医疗器械分开存放、分类存放,器械与非器械分开存放。还建立了仓库管理制度和医疗器械维修保养制度,加强器械的保管进行质量管理,有专人对设备进行日常维护保养。防止不合格医疗器械进入市场,制定不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,用户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,加大仓储医疗器械安全项目检查力度,及时排除医疗器械隐患、定期自查,保证各项制度的有效执行。

【第四章】特殊药品经营管理自查报告

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使XXX家药店尽快通过GSP认证,在xx食品药品监督管理局的指导下,我司药店严格按照《药品零售企业普惠制》《现场检查指导原则》进行了自查,现将有关情况通报如下:

一、基本信息

XXX药房是单一药房。营业地址周边无污染源,无高危设施,营业场所宽敞明亮,卫生干净,布局合理。药房经批准的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药品制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按照GSP的要求,改进了相应的设备,修订了各岗位职责及相关规定,从硬件和软件两个方面进行了GSP改造,收到了良好的效果。药店坚持依法经营,诚实守信,在GSP认证和日常经营中没有任何欺骗行为。

二、企业实行GSP自检

(一)质量管理与责任

我药房根据相关法律法规和《药品经营质量管理条例》的要求,制定了质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。建立与药房经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按规定建立计算机系统。

XXX是药品质量的主要负责人,负责药店的日常管理工作,确保质量管理人员有效履行职责,督促员工贯彻落实药品管理法律法规和《条例》的要求。配备质量经理XXX负责药品质量,并制定了质量管理文件。质量经理认真审核供应商及其销售人员的资质,负责审核采购药品的合法性,指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理,认真做好药品质量管理工作。查询和质量信息管理,不合格药品的确认和处理,负责假冒伪劣药品不良反应报告工作,认真做好药品质量管理教育培训、计算机系统运行权限审核与控制、质量管理基础数据维护、计量校准与验证工作。设备,指导和监督药学服务。负责质量经理应履行的其他职责。

(二)人事管理

我药房从事药品经营和质量管理的人员符合相关法律法规和《条例》的要求,没有行业禁令。企业XXX负责人具有XXX药师资格,指导合理用药。质量经理XXX,技术职称XXX药剂师。营业员XXX有XX学历,XXX,中药制剂人员XXX,有XXX学历(删去没有中药的句子)。

XXX和XXX均接受了相关法律法规和药学专业知识技能的岗前培训和继续教育培训。公司制定了年度培训计划并开展了培训。每年进行年度健康检查,取得健康证明,建立健康档案,符合工作要求。我的药房不储存与商业活动或影响药品质量和安全的行为无关的物品和个人物品。

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(三)文件

药房根据相关法律法规制定了实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等。并定期审查并及时修订。通过培训,各岗位人员能够正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件的有效实施。并制定了药品质量管理制度:药品采购、验收、陈列、销售、储存、维护等环节的管理制度、供应商及采购品种审查制度、处方药销售管理制度。药品拆解管理制度、特殊管理药品和有特殊管理要求的国家药品管理制度,记录和凭证管理系统,质量信息采集和查询管理,质量事故,质量投诉管理系统,处方审查、调配和检查管理系统,药品有效期管理系统,不合格药品,药品销毁管理;环境卫生、人员卫生制度、药品咨询、合理用药指导等药学服务管理制度、人员培训考核制度、药品不良反应报告制度、计算机系统管理制度、实施药品电子监管制度,制定职责企业负责人、质量管理、采购、验收、业务员、处方审核、调配等岗位。

对药品进货、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等建立相关记录,做到真实、完整、准确、有效、可追溯。记录和相关凭证应至少保存 5 年。

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程通过授权和密码登录计算机系统,录入数据,保证数据的原创性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。

(四)设施设备

该企业的经营场所与其医药经营范围和经营规模相适应。企业营业面积XX平方米,环境整洁,布局合理,通风良好,无污染物,营业场所与生活区分开。XX组商务货架、XX组柜台、售货柜组的招牌醒目。由于药品供应渠道合法可靠,售出的药品可以及时补货,验收合格后及时上架,所以本店不设仓库。药架和药柜都可以保持药品与地面的距离在10cm以上。药房配备防尘、防潮、防虫、防鼠设备。温度计湿度计1个,除湿机1个,换气扇1个,粘鼠板1个,配备拆解销售符合要求的药品所需的配套工具和包装用品。还有一个含有麻黄碱的特殊柜台。

(五)药品采购验收

1、药品采购

药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。为对药品采购过程实施有效监督和控制,为加强药品采购管理,我们首先在采购过程中制定了严格的采购管理制度,并对采购过程中的具体事项采取了有效措施,首办企业,并签订购销合同。控制和调节。

(1)采购企业的合法性

对符合条件的供应商和首办企业的合法性进行评估,采购商负责向供应商索取相关材料,如加盖企业正本印章的药品生产或营业执照、营业执照复印件及其年度检验证明,《药品生产质量管理规范认证证书复印件或药品商品管理规范认证证书复印件》、相关印章、随附文件(票)形式、账户名称、开户行及账号、税务登记证及组织机构《组织机构代码证》复印件,经调查了解,填写首办企业批准表,经质量经理批准并经药房负责人批准后药品零销售单怎么做,建立合格供应商档案。

(2)购买药品的合法性

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采购人在采购药品时,应当向供应商索取发票。发票应当载明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;购买药品应当建立购买记录。采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、供应商、数量、价格、采购日期等内容。

(3) 供应商销售人员合法性及质量保证协议的签署

检查供应商销售人员的经营行为是否与公司《证照》认可的经营方式和经营范围一致。索取加盖供应商销售人员正印章和供应商印章的销售人员身份证复印件;核对供应商公章的正本和法定代表人的印章或签名。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的类型、地区、时限;有关供应商和供应类型的相关信息。

质量保证协议的签订,明确双方质量责任;供应商应当提供符合要求的材料,并对其真实性和有效性负责;供应商应按照国家规定开具发票;药品的包装、标签、说明书应当符合有关规定;药品运输的质量保证和责任;质量保证协议的有效期。

质量经理负责对上述工作进行核查和审查,合格材料与质量保证协议一起纳入合格供应商档案。

2、 接受药物

为保证采购药品的质量,防止假冒伪劣药品进入本店,我们制定了药品验收管理规定。

药品到货时,检验员根据进货记录和供货单位的发票(凭证)核对实际药品,确保发票与货品一致。

企业应当按照规定的程序和要求对交付的药品进行分批验收,验收的样品应当具有代表性。验收人员应当对抽检药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件一一进行核查。

检验员根据质量验收的实际情况,对验收的药品质量进行记录并作出验收结论,并保存验收记录。拒收不合格药品并报告质量经理。

(六)显示和存储

本店严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,实行药品与非药品、内外药分开存放、处方药与非处方药分开存放的四个分离原则。单独的柜子,易产生异味的药品 与一般药品分开存放,并根据药品的特性进行存放。零拆解药品存放在零拆解柜台,并保留原包装标签和说明书。

陈列药品的质量和包装符合规定。每月对陈列药品的质量进行检查,并做好记录。发现有问题的药品,应立即撤离货架柜台,并填写相关记录。药品陈列场所、货架、柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光的设施设备。

为保证药品储存质量,药品维保人员每月对陈列药品进行定期检查,对易腐烂、近效、易潮解药品每周进行一次质量检查药品零销售单怎么做,及时采取有效措施处理。找到问题了。同时做好维护检查记录,定期汇总、分析和报告药品维护质量信息。

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